A cura di Roberto Buzzetti, pediatra ed epidemiologo
Le decisioni quotidiane dei professionisti della salute devono essere fondate su solide prove, tenere conto dell’esperienza clinica e non dimenticare i valori e le preferenze dei pazienti.
Le Linee Guida, secondo una recente ridefinizione (2011)dell’Institute of Medicine(1) sono “documenti che contengono raccomandazioni finalizzate ad ottimizzare l'assistenza al paziente, fondate su una revisione sistematica delle prove di efficacia e su una valutazione di benefici e danni di opzioni assistenziali alternative”. Le caratteristiche principali di una linea guida sono: una solida base di evidenza, derivante da una ricerca sistematica delle fonti e dalla valutazione della qualità della letteratura a sostegno delle raccomandazioni; una corretta graduazione di tali raccomandazioni secondo metodi validati; la sua produzione da parte di un gruppo multi- professionale e multi-disciplinare.
Il gruppo GRADE – Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation (2), nato nel 2000, ha sviluppato un approccio trasparente per valutare la qualità delle prove e la forza delle raccomandazioni. Il metodo GRADE, utilizzato da oltre 100 organizzazioni in una ventina di stati di tutto il mondo, è oggi considerato lo strumento di riferimento per la formulazione di raccomandazioni cliniche basate sulle evidenze.
Eccone, in estrema sintesi, i principali elementi.
- La forza delle raccomandazioni deve essere basata sui livelli di evidenza, ma non limitarsi a questi. Il livello inizialmente assegnato sulla base del disegno di studio può essere ritoccato verso l’alto (studi osservazionali con associazione forte, assenza di plausibile rischio di confondimento, dimostrazione di un gradiente dose-risposta) o verso il basso (in caso di studi randomizzati con limitazioni nella qualità dello studio, incoerenza importante tra studi differenti, dubbi sulla applicabilità, dati scarsi o imprecisi, rischio di “reporting bias”).
- L’attenzione concentrata sugli outcomes. Una volta identificati gli esiti importanti, per ognuno di questi si misura la qualità globale delle prove disponibili traendone un bilancio oggettivo tra benefici e danni.
- Le quattro componenti suggerite per una buona raccomandazione: il disegno dello studio, la qualità metodologica con cui lo studio è stato condotto, la coerenza tra studi differenti, la diretta applicabilità dei risultati a ciò che si vuole concretamente fare nel contesto clinico reale.
Le raccomandazioni finali sono su due soli livelli: DA FARE (“do it”) o DA NON FARE (“don’t do it”), combinati con due possibili forze della raccomandazione (“fortemente” o “leggermente”).
Nella consensus conference, citando le parole di Alfonso Mele (ISS) “le risposte al quesito di partenza, oggetto della conferenza stessa, sono elaborate da una giuria multidisciplinare ed eterogenea, rappresentativa di tutti i diversi possibili approcci (e interessi) al tema controverso. Per arrivare al suo verdetto, la giuria partecipa a un’assemblea pubblica, dove i vari esperti presentano la sintesi delle prove raccolte nella letteratura scientifica (e non solo) per poi lasciare ai partecipanti la possibilità di discuterne”.(3)
La conferenza di consenso è utile quando il tema è limitato e contenibile in pochi quesiti principali; è relativamente “orfano” di conoscenze, e dunque è controverso.
Gli attori principali di una consensus:
Il promotore (enti pubblici e istituzioni, società scientifiche, istituti di ricerca, associazioni di cittadini o pazienti). Importante la presenza di un soggetto istituzionale tra i promotori.
Il comitato tecnico-scientifico: 8-12 persone con esperienza e rappresentatività riguardo al tema oggetto della conferenza. Esso elabora le domande da sottoporre al panel giuria, individua gli esperti e gli eventuali gruppi di lavoro, fornisce a entrambi le indicazioni metodologiche
Il panel giuria: multi-disciplinare e multi-professionale, composto da 15-20 membri, esamina i documenti redatti dagli esperti e dai gruppi di lavoro e gli eventuali altri materiali informativi, discute e redige una bozza delle raccomandazioni.
Gli esperti e i componenti dei gruppi di lavoro: preparano una sintesi delle prove scientifiche disponibili nella letteratura scientifica, presentano i dati raccolti durante la conferenza e partecipano alla discussione.
Il comitato di scrittura prepara il documento definitivo di consenso.
Requisito metodologico mai abbastanza sottolineato, sia per le conferenze di consenso che per le linee guida, è l’attenta e rigorosa gestione dei conflitti di interesse: è in gioco la credibilità della medicina e di tutti gli operatori sanitari.
BIBLIOGRAFIA
‘(1) IOM (Institute of Medicine). Clinical Practice Guidelines We Can Trust. Washington, DC: The National Academies Press, 2011
‘(2) http://www.gradeworkinggroup.org/
‘(3) http://www.psy.it/wp-content/uploads/2018/02/Manuale-Metodologico-Consensus.pdf
